连云港核发《医疗器械经营企业许可证》
一、许可内容
核发医疗器械经营企业许可证》。
二、许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；
（三）《医疗器械分类目录》；
（四）《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
（五）《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》。
三、申请范围
申请开办第二、三类医疗器械经营企业。
四、许可条件
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并不得在其它单位兼职。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，使用面积不少于40平方米；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，仓库使用面积不少于60平方米；兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其它区域；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）申请经营植入体内医疗器械（包括植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起博器、人工晶体和乳房填充材料），还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员；
（七）申请经营为个人验配的角膜接触镜及护理用液、隐形眼镜润滑液的，应配备高、中级验光员或眼科主治医师以上的专业技术人员各一名；应具有相应的验配场所，配备电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等验配设备；
（八）申请经营其它需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员，配备相应的验配设备和仪器；申请经营助听器验配的企业专业技术人员应经相关厂家培训并合格；
（九）申请经营向个人销售的家用治疗及康复仪器的，应配备相应的医护人员。
五、申请材料
1、申报材料目录（见示范文本一）；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》（见示范文本二）；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（见示范文本三）；
4、拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定，可查阅网站www.sfda.gov.cn《医疗器械分类目录》）（见示范文本四）；
5、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）（见示范文本五）；
6、拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件（见示范文本六）；
7、质量管理人、质量管理机构负责人（企业规模较小，内部机构设置简单的，可为同一人）和质检员的身份证、学历或者职称证明复印件和劳动用工合同意向书及鉴证材料，如超过法定退休年龄，应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明（见示范文本七）；
8、拟经营植入器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业的医技人员学历和职称证明复印件及劳动用工合同意向书及鉴证材料（见示范文本八）；
9、拟经营为个人验配医疗器械企业的专业技术人员证书复印件及劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量和完好状况）（见示范文本九）；
10、拟办企业注册地址（指实际经营地址）、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图（见示范文本十）；
11、拟办企业产品质量管理制度（见示范文本十一）；
12、其他需要提供的材料；
13、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见示范文本十二）；
14、电子版申办材料U盘或软盘（详见下载信息）。
填报说明：
1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
2、市属企业申报材料一式二份，四县区域内企业申报材料一式三份；
3、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并签名或加盖企业印章。
六、行政许可受理机关
企业注册地址（实际经营地址）位于城区的申办企业，由市行政审批中心药监窗口或连云港食品药品监督管理局医疗器械处受理；
位于四县的申办企业，由所在地食品药品监督管理局代为受理。
七、行政许可决定机关
江苏省食品药品监督管理局。
八、行政许可程序
（一）受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二）连云港食品药品监督管理局自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》决定。作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》决定的，在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10个日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。作出不予核发《医疗器械经营企业许可证》的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
九、行政许可时限
自受理申请之日起30个工作日内（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间），作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》决定；
自作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起15日内发证。
十、收费标准
苏价工函（2000）53号《医疗器械经营企业许可证》600元/每证。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年。
十二、法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
十三、下载信息
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、示范文本；
3、《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》；
4、电子版申办材料申报说明。
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